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11月11日，國家市場監(jiān)督監(jiān)管總局在官網(wǎng)公布《疫苗管理法》(征求意見稿)�！墩髑笠庖姼濉饭卜�11章，涵蓋疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種各個環(huán)節(jié)，對疫苗監(jiān)管的特殊要求作出具體規(guī)定。(摘自北京知道)

空面試熱點獨家解析

疫苗生產(chǎn)準入標準嚴格

《征求意見稿》明確從事疫苗生產(chǎn)活動，除應當具備一般藥品生產(chǎn)的條件外，還應當具備以下條件：

(一)符合疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃;

(二)具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備;

(三)具有保證生物安全的制度和設施;

(四)符合國家疾病預防控制需要。

對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的關鍵崗位人員實行資格審查。法定代表人、主要負責人應當具有良好的信用記錄;生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人以及其他關鍵崗位人員應當具有專業(yè)背景和相關從業(yè)經(jīng)歷。

疫苗上市許可持有人不得聘用被列入相關行業(yè)準入限制的人員。疫苗上市許可持有人關鍵崗位人員實行報備制度。

疫苗簽發(fā)結果公開透明

疫苗產(chǎn)品在每批上市銷售前，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的藥品檢驗機構按照相關技術要求進行審核、檢驗。符合要求的，發(fā)給生物制品批簽發(fā)證明;不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書。

不予批簽發(fā)的疫苗不得上市銷售，在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀;進口疫苗由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法處置。

批簽發(fā)機構應當及時公布疫苗批簽發(fā)結果，供公眾查詢。

批簽發(fā)機構在批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質量風險的，應當及時向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告。國務院藥品監(jiān)督管理部門立即啟動現(xiàn)場檢查，并根據(jù)檢查結果，對該企業(yè)相關產(chǎn)品或者所有產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)，同時責令企業(yè)整改。企業(yè)應當及時將整改情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

加強疫苗上市監(jiān)管

疫苗上市應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品上市許可證明文件。申請疫苗上市許可，應當提供充分、可靠的研究數(shù)據(jù)和資料。

國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準疫苗上市許可時，對該疫苗的生產(chǎn)工藝和質量控制標準予以核準。

疫苗說明書、標簽應當經(jīng)過國務院藥品監(jiān)督管理部門核準。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當在網(wǎng)站上及時公布疫苗說明書、標簽。

疫苗上市許可持有人應當根據(jù)疫苗上市后研究、異常反應情況等持續(xù)更新說明書。

疫苗全程信息化追溯

國家實行疫苗全程信息化追溯制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范，建立全國電子追溯協(xié)同平臺，整合生產(chǎn)、流通、使用等全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗質量安全可追溯。

疫苗上市許可持有人應當建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用長期全過程可追溯、可核查。疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗的流通、使用等情況，并按標準提供追溯信息。

疫苗上市許可持有人應當依照規(guī)定，建立真實、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期后五年備查。

疾病預防控制機構應當依照國務院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至疫苗有效期后五年備查。疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗本次運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄;對不能提供本次運輸過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即向縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生行政部門報告。

規(guī)范疫苗合理定價

疫苗的價格由疫苗上市許可持有人自主合理確定。疫苗的價格水平、差價率、利潤率不得超過合理幅度。

出現(xiàn)接種異常反應的處理措施

疫苗上市許可持有人、接種單位、醫(yī)療機構等發(fā)現(xiàn)疑似預防接種異常反應的，應當按要求進行報告。

地方各級疾病預防控制機構應當依照預防接種工作規(guī)范及時開展調查診斷和處理。其中涉及對社會有重大影響的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應，由衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門組織開展調查處置。

因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。

因接種免疫規(guī)劃疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)�，補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經(jīng)費中安排。因接種非免疫規(guī)劃疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)�，補償費用由相關的疫苗上市許可持有人承擔。

問題疫苗控制措施

疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人發(fā)現(xiàn)假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門和負責藥品監(jiān)督管理的部門報告，不得自行處理。

接到報告的衛(wèi)生行政部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生行政部門報告;接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

任何單位和個人發(fā)現(xiàn)假劣或者質量可疑的疫苗，不得隱瞞、謊報、緩報，不得隱匿、偽造、毀滅有關證據(jù)。

有條件使用尚未批準上市的疫苗

出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康安全緊急事件，國務院衛(wèi)生行政部門提出緊急使用未獲批準疫苗建議的，國務院藥品監(jiān)督管理部門組織專家論證認為可能獲益的，可以決定在一定范圍和期限內使用尚未批準上市的疫苗。

應急響應結束或者該疫苗在應急使用過程中被證實無效、存在重大安全風險的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時終止該疫苗的緊急使用授權。

這些行為將嚴懲

發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質量問題或者其他安全隱患，未采取召回措施的;提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料的;編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號的;提交虛假批簽發(fā)申報資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明的;其他具有主觀故意的嚴重違法行為的，要沒收違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。

貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款，對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

上述情形特別嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，其法定代表人、主要負責人和其他關鍵崗位人員終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。