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復星醫(yī)藥:新冠疫苗國內定價將在大眾可接受的范圍內

來源: 中國經營報2020-11-10 14:16

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新冠疫苗研發(fā)日前取得重大突破。

11月9日,復星新冠疫苗全球合作伙伴德國生物技術公司拜恩泰科(BioNTech)及美國輝瑞(Pfizer)宣布,其合作研發(fā)的mRNA(信使核糖核酸)疫苗,在大規(guī)模試驗中,阻止了90%的感染。試驗數據顯示,該研究共入組43538名受試者,沒有觀察到嚴重的安全問題,預計在11月的第三周計劃向美國食品和藥物管理局(FDA)提交緊急使用授權(EUA)。

當日晚間,復星國際董事長郭廣昌通過其個人官方微信公眾號“廣昌看世界”發(fā)文稱,這次合作研發(fā)的mRNA疫苗有效性超90%,而普通流感疫苗也只有70%左右的有效性,遠超此前的預期,更遠遠高于FDA要求的50%以上即可獲批上市。

郭廣昌表示,這是科學的勝利,也是全球合作的勝利。復星也會繼續(xù)與政府監(jiān)管、審批部門密切溝通協同,希望根據全球研發(fā)的進展和數據分析的結果,在符合中國法規(guī)的前提下,復星新冠疫苗能盡早在中國上市使用。

日前,《中國經營報》記者在采訪中了解到,復星旗下復星醫(yī)藥于今年3月獲德國拜恩泰科(BioNTech)授權,在中國內地及港澳臺地區(qū)獨家開發(fā)、注冊、商業(yè)化基于其專有mRNA技術平臺研發(fā)的、針對新型冠狀病毒的復星新冠疫苗(暫定名“復必泰”),并于7月在國內啟動臨床試驗,進展積極。目前,復星正與監(jiān)管部門溝通,力爭盡快在國內啟動BNT162b2的橋接臨床試驗。

值得一提的是,在11月6日下午復星醫(yī)藥和BioNTech聯合舉辦的“探索mRNA技術”研討會上,復星醫(yī)藥高級副總裁、全球研發(fā)中心總裁兼首席醫(yī)學官回愛民與在場媒體交流時曾透露,未來新冠疫苗上市后預計價格不會太高。

11月10日,復星醫(yī)藥A股開盤漲停,港股最多漲17%。

盡快啟動BNT162b2橋接臨床試驗

根據路透社報道,上述疫苗在8月初開始了三期臨床試驗,是在43538名參與者中進行的,目前僅有94例被感染。這4萬多人中,約42%的人是不同種族。臨床試驗數據顯示,接種了疫苗的人和接受了安慰劑的人對照表明,在第二劑疫苗接種后7天,疫苗的有效率達到90%以上。這意味著在初次接種疫苗后的28天即可免疫新冠病毒。目前,這款疫苗沒有明顯的安全問題。在接下來的幾周里,該疫苗的三期臨床數據,包括有效性和安全性數據將完全公布。

根據最新消息,目前,復星正與監(jiān)管部門溝通,力爭盡快在國內啟動BNT162b2的橋接臨床試驗。

郭廣昌表示,科學數據是檢驗疫苗有效性和安全性的唯一標準?茖W充滿了不確定性,全球需要開發(fā)多種不同類型的候選疫苗,以最大化的機會找到對新冠病毒的解決方案。只有全球團結、開放合作,才能快速控制疫情蔓延,最終戰(zhàn)勝病毒。

11月6日下午,復星醫(yī)藥董事長兼CEO吳以芳在復星醫(yī)藥和BioNTech聯合舉辦的“探索mRNA技術”研討會上介紹,今年1月29日,復星管理層連夜討論如何應對新冠疫情。當天,回愛民與BioNTech聯合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Ugur Sahin博士第一次進行了電話交流。

“BioNTech擁有全球領先的mRNA技術平臺,復星醫(yī)藥則擁有在中國的強大臨床開發(fā)能力以及分銷網絡,雙方有同一個信念和目標,就是希望用各自所長通力合作,盡快開發(fā)出有效的疫苗產品,以遏制新冠肺炎在全球范圍內的擴散。”復星醫(yī)藥董事長兼CEO吳以芳表示。

經過6周的時間,3月13日,復星醫(yī)藥和BioNTech簽署合作協議,獲得了BioNTech的許可,在中國內地及港澳臺地區(qū)獨家開發(fā)及商業(yè)化BioNTech基于mRNA平臺研發(fā)的疫苗產品。

7月16日,復星醫(yī)藥在中國獲得了B1疫苗的臨床試驗批準,9月4日在中國進行的B1一期試驗144例受試者免疫效果良好。

公開資料顯示,BioNTech是一家專注創(chuàng)新的初創(chuàng)型公司,于2019年在美國納斯達克上市。作為一家高科技生物技術公司,公司現在擁有1800多名員工,主要關注新一代免疫療法。

“疫苗是公認對抗傳染病的終極武器,新冠疫情仍然在全球蔓延,疫苗研發(fā)刻不容緩,因此我們將繼續(xù)和BioNTech保持緊密合作,并努力推進mRNA疫苗在中國的注冊和臨床工作,始終堅持把疫苗的安全性、有效性放在最核心的位置。”吳以芳說。

BioNTech首席戰(zhàn)略官Ryan Richardson表示,因為復星醫(yī)藥在臨床研究還有商業(yè)化方面具有雄厚的實力。通過復星醫(yī)藥強大的商業(yè)開發(fā)能力、快速強大的分銷網絡及對中國市場的了解,結合BioNTech先進的mRNA技術,將有效地推進mRNA新冠疫苗的研發(fā)上市。

疫苗技術新突破

“從歷史來看,疫苗的研發(fā)是一個漫長的過程,平均要有十年的時間。疫情之下,我們期望能把十年縮小到一年,甚至更短,這確實對我們人類是一個挑戰(zhàn),對我們現在科學也是一個很大的挑戰(zhàn)。”回愛民說。

談及此次疫苗能夠快速研發(fā)成功,回愛民分析指出,首先,新冠肺炎病毒變異率相對較低,即使有變異對免疫原性影響并不大。BioNTech有研究證明,mRNA對十幾種病毒的變異體都有綜合作用。此外,新冠肺炎感染性高也加快了臨床試驗尤其是三期臨床試驗的進程。

此外,科學技術尤其是疫苗技術的進步也是重要原因。回愛民表示,近年來,疫苗技術呈現百花齊放的狀態(tài),既有傳統(tǒng)的滅活疫苗、病毒載體疫苗,這些疫苗技術已經證明在歷史上對疾病有效。此外,mRNA疫苗和DNA疫苗技術的出現也為加快疫苗研發(fā)增強了信心。相對復雜的DNA疫苗,mRNA可以出細胞核,直接到細胞漿生產蛋白。

據BioNTech聯合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Ugur Sahin博士介紹,mRNA最重要的一個特點,就是它是一種天然分子,為人體細胞提供指令,制造標靶蛋白或抗原,從而激發(fā)人體免疫反應,對抗相應的病原體。

相較于傳統(tǒng)疫苗,mRNA疫苗主要有三個方面的優(yōu)勢——安全性、有效性和生產速度。更重要的是,mRNA疫苗只需要低劑量,無需額外佐劑,便可誘導產生中和抗體及T細胞免疫反應,就能實現病毒的防治。是一種非常精確的誘導免疫反應的方式。

談到新冠肺炎的疫苗臨床試驗,Ugur Sahin表示,全球超過了4萬多名的臨床試驗受試者接種新冠疫苗,而且效果非常好,沒有非常嚴重的副作用。

最關鍵的挑戰(zhàn)是產能

根據回愛民的介紹,中國一期的BNT162實驗是復星醫(yī)藥在中國的開始第一個臨床試驗。這個臨床試驗設計主要的終點就是安全性和耐受性,同時二級終點包括免疫黏性指標,包括體液免疫力,綜合抗體,還包括細胞免疫。

7月13日,復星醫(yī)藥提交了臨床一期試驗申請。“CDE(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心)老師們連夜開會召集專家審評,兩天以后批準IDN臨床試驗,又過3天我們在泰州疫苗城啟動臨床基地。”回愛民說,7月27日下午,疫苗從歐洲運到中國并在北京海關通關運到復星醫(yī)藥。18個小時后,在距離北京1000公里以外的江蘇泰州疫苗城,第一例受試者接種了mRNA疫苗。

截至9月4日,成年人、老年人均已完成了兩劑疫苗的接種,完成所有免疫程序。目前復星醫(yī)藥已經收集了數據,并且對檢測細胞免疫、體液免疫完成,正在進行統(tǒng)計學的分析。目前,和國外的三期臨床平行,復星醫(yī)藥正積極和CDE進行溝通,在國內盡量盡快開啟162B2的橋接試驗。

Ryan Richardson 指出,對于現在的新冠疫苗項目,最重要的就是速度,最關鍵的挑戰(zhàn)是擴大產能,一定要實現規(guī)模化的生產。不同于小批次用于臨床試驗疫苗的生產水平,億級、十億級別的疫苗使用,對于生產的要求非常高。

“這就意味著,不僅疫苗的生產工藝要做好,而且原材料的供應一定要跟上,這要求供應鏈同步,擴大自己的供應能力。”根據Ryan Richardson介紹,收購馬爾堡工廠可促進新冠疫苗產能增加最高達7.5億劑每年,“這是對我們生產能力非常大的補充”。

規(guī);a后,產品運輸如何保障?吳以芳補充道,疫苗進入國內之后,從機場出來,第一時間放到的-70℃?zhèn)}庫里。“我們機場附近建好了-70℃儲存的冷庫,這個地方由合作方國藥控股負責冷鏈運輸,保證-70℃的情況下運到全國各地的接種點,在接種點配備醫(yī)療級的深冷冰箱,在接種點的時候溫度也能夠得到保障。”

在使用方面,現在BioNTech已經研究出的數據表明mRNA疫苗在2~8℃的情況下可以放置5天,整個冷鏈環(huán)節(jié)相當嚴謹,在接種點的使用上不會有任何問題。

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