來源: 中國經營報2020-11-10 14:16
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新冠疫苗研發(fā)日前取得重大突破。
11月9日，復星新冠疫苗全球合作伙伴德國生物技術公司拜恩泰科(BioNTech)及美國輝瑞(Pfizer)宣布，其合作研發(fā)的mRNA(信使核糖核酸)疫苗，在大規(guī)模試驗中，阻止了90%的感染。試驗數據顯示，該研究共入組43538名受試者，沒有觀察到嚴重的安全問題，預計在11月的第三周計劃向美國食品和藥物管理局(FDA)提交緊急使用授權(EUA)。
當日晚間，復星國際董事長郭廣昌通過其個人官方微信公眾號“廣昌看世界”發(fā)文稱，這次合作研發(fā)的mRNA疫苗有效性超90%，而普通流感疫苗也只有70%左右的有效性，遠超此前的預期，更遠遠高于FDA要求的50%以上即可獲批上市。
郭廣昌表示，這是科學的勝利，也是全球合作的勝利。復星也會繼續(xù)與政府監(jiān)管、審批部門密切溝通協同，希望根據全球研發(fā)的進展和數據分析的結果，在符合中國法規(guī)的前提下，復星新冠疫苗能盡早在中國上市使用。
日前，《中國經營報》記者在采訪中了解到，復星旗下復星醫(yī)藥于今年3月獲德國拜恩泰科(BioNTech)授權，在中國內地及港澳臺地區(qū)獨家開發(fā)、注冊、商業(yè)化基于其專有mRNA技術平臺研發(fā)的、針對新型冠狀病毒的復星新冠疫苗(暫定名“復必泰”)，并于7月在國內啟動臨床試驗，進展積極。目前，復星正與監(jiān)管部門溝通，力爭盡快在國內啟動BNT162b2的橋接臨床試驗。
值得一提的是，在11月6日下午復星醫(yī)藥和BioNTech聯合舉辦的“探索mRNA技術”研討會上，復星醫(yī)藥高級副總裁、全球研發(fā)中心總裁兼首席醫(yī)學官回愛民與在場媒體交流時曾透露，未來新冠疫苗上市后預計價格不會太高。
11月10日，復星醫(yī)藥A股開盤漲停，港股最多漲17%。
盡快啟動BNT162b2橋接臨床試驗
根據路透社報道，上述疫苗在8月初開始了三期臨床試驗，是在43538名參與者中進行的，目前僅有94例被感染。這4萬多人中，約42%的人是不同種族。臨床試驗數據顯示，接種了疫苗的人和接受了安慰劑的人對照表明，在第二劑疫苗接種后7天，疫苗的有效率達到90%以上。這意味著在初次接種疫苗后的28天即可免疫新冠病毒。目前，這款疫苗沒有明顯的安全問題。在接下來的幾周里，該疫苗的三期臨床數據，包括有效性和安全性數據將完全公布。
根據最新消息，目前，復星正與監(jiān)管部門溝通，力爭盡快在國內啟動BNT162b2的橋接臨床試驗。
郭廣昌表示，科學數據是檢驗疫苗有效性和安全性的唯一標準�？茖W充滿了不確定性，全球需要開發(fā)多種不同類型的候選疫苗，以最大化的機會找到對新冠病毒的解決方案。只有全球團結、開放合作，才能快速控制疫情蔓延，最終戰(zhàn)勝病毒。
11月6日下午，復星醫(yī)藥董事長兼CEO吳以芳在復星醫(yī)藥和BioNTech聯合舉辦的“探索mRNA技術”研討會上介紹，今年1月29日，復星管理層連夜討論如何應對新冠疫情。當天，回愛民與BioNTech聯合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Ugur Sahin博士第一次進行了電話交流。
“BioNTech擁有全球領先的mRNA技術平臺，復星醫(yī)藥則擁有在中國的強大臨床開發(fā)能力以及分銷網絡，雙方有同一個信念和目標，就是希望用各自所長通力合作，盡快開發(fā)出有效的疫苗產品，以遏制新冠肺炎在全球范圍內的擴散。”復星醫(yī)藥董事長兼CEO吳以芳表示。
經過6周的時間，3月13日，復星醫(yī)藥和BioNTech簽署合作協議，獲得了BioNTech的許可，在中國內地及港澳臺地區(qū)獨家開發(fā)及商業(yè)化BioNTech基于mRNA平臺研發(fā)的疫苗產品。
7月16日，復星醫(yī)藥在中國獲得了B1疫苗的臨床試驗批準，9月4日在中國進行的B1一期試驗144例受試者免疫效果良好。
公開資料顯示，BioNTech是一家專注創(chuàng)新的初創(chuàng)型公司，于2019年在美國納斯達克上市。作為一家高科技生物技術公司，公司現在擁有1800多名員工，主要關注新一代免疫療法。
“疫苗是公認對抗傳染病的終極武器，新冠疫情仍然在全球蔓延，疫苗研發(fā)刻不容緩，因此我們將繼續(xù)和BioNTech保持緊密合作，并努力推進mRNA疫苗在中國的注冊和臨床工作，始終堅持把疫苗的安全性、有效性放在最核心的位置。”吳以芳說。
BioNTech首席戰(zhàn)略官Ryan Richardson表示，因為復星醫(yī)藥在臨床研究還有商業(yè)化方面具有雄厚的實力。通過復星醫(yī)藥強大的商業(yè)開發(fā)能力、快速強大的分銷網絡及對中國市場的了解，結合BioNTech先進的mRNA技術，將有效地推進mRNA新冠疫苗的研發(fā)上市。
疫苗技術新突破
“從歷史來看，疫苗的研發(fā)是一個漫長的過程，平均要有十年的時間。疫情之下，我們期望能把十年縮小到一年，甚至更短，這確實對我們人類是一個挑戰(zhàn)，對我們現在科學也是一個很大的挑戰(zhàn)。”回愛民說。
談及此次疫苗能夠快速研發(fā)成功，回愛民分析指出，首先，新冠肺炎病毒變異率相對較低，即使有變異對免疫原性影響并不大。BioNTech有研究證明，mRNA對十幾種病毒的變異體都有綜合作用。此外，新冠肺炎感染性高也加快了臨床試驗尤其是三期臨床試驗的進程。
此外，科學技術尤其是疫苗技術的進步也是重要原因。回愛民表示，近年來，疫苗技術呈現百花齊放的狀態(tài)，既有傳統(tǒng)的滅活疫苗、病毒載體疫苗，這些疫苗技術已經證明在歷史上對疾病有效。此外，mRNA疫苗和DNA疫苗技術的出現也為加快疫苗研發(fā)增強了信心。相對復雜的DNA疫苗，mRNA可以出細胞核，直接到細胞漿生產蛋白。
據BioNTech聯合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Ugur Sahin博士介紹，mRNA最重要的一個特點，就是它是一種天然分子，為人體細胞提供指令，制造標靶蛋白或抗原，從而激發(fā)人體免疫反應，對抗相應的病原體。
相較于傳統(tǒng)疫苗，mRNA疫苗主要有三個方面的優(yōu)勢——安全性、有效性和生產速度。更重要的是，mRNA疫苗只需要低劑量，無需額外佐劑，便可誘導產生中和抗體及T細胞免疫反應，就能實現病毒的防治。是一種非常精確的誘導免疫反應的方式。
談到新冠肺炎的疫苗臨床試驗，Ugur Sahin表示，全球超過了4萬多名的臨床試驗受試者接種新冠疫苗，而且效果非常好，沒有非常嚴重的副作用。
最關鍵的挑戰(zhàn)是產能
根據回愛民的介紹，中國一期的BNT162實驗是復星醫(yī)藥在中國的開始第一個臨床試驗。這個臨床試驗設計主要的終點就是安全性和耐受性，同時二級終點包括免疫黏性指標，包括體液免疫力，綜合抗體，還包括細胞免疫。
7月13日，復星醫(yī)藥提交了臨床一期試驗申請。“CDE(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心)老師們連夜開會召集專家審評，兩天以后批準IDN臨床試驗，又過3天我們在泰州疫苗城啟動臨床基地。”回愛民說，7月27日下午，疫苗從歐洲運到中國并在北京海關通關運到復星醫(yī)藥。18個小時后，在距離北京1000公里以外的江蘇泰州疫苗城，第一例受試者接種了mRNA疫苗。
截至9月4日，成年人、老年人均已完成了兩劑疫苗的接種，完成所有免疫程序。目前復星醫(yī)藥已經收集了數據，并且對檢測細胞免疫、體液免疫完成，正在進行統(tǒng)計學的分析。目前，和國外的三期臨床平行，復星醫(yī)藥正積極和CDE進行溝通，在國內盡量盡快開啟162B2的橋接試驗。
Ryan Richardson 指出，對于現在的新冠疫苗項目，最重要的就是速度，最關鍵的挑戰(zhàn)是擴大產能，一定要實現規(guī)模化的生產。不同于小批次用于臨床試驗疫苗的生產水平，億級、十億級別的疫苗使用，對于生產的要求非常高。
“這就意味著，不僅疫苗的生產工藝要做好，而且原材料的供應一定要跟上，這要求供應鏈同步，擴大自己的供應能力。”根據Ryan Richardson介紹，收購馬爾堡工廠可促進新冠疫苗產能增加最高達7.5億劑每年，“這是對我們生產能力非常大的補充”。
規(guī)�；a后，產品運輸如何保障?吳以芳補充道，疫苗進入國內之后，從機場出來，第一時間放到的-70℃?zhèn)}庫里。“我們機場附近建好了-70℃儲存的冷庫，這個地方由合作方國藥控股負責冷鏈運輸，保證-70℃的情況下運到全國各地的接種點，在接種點配備醫(yī)療級的深冷冰箱，在接種點的時候溫度也能夠得到保障。”
在使用方面，現在BioNTech已經研究出的數據表明mRNA疫苗在2～8℃的情況下可以放置5天，整個冷鏈環(huán)節(jié)相當嚴謹，在接種點的使用上不會有任何問題。
