來源: 華圖教育2020-03-04 14:36
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為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，國家藥監(jiān)局(原國家食藥監(jiān)局)于2009年9月份下發(fā)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需醫(yī)療器械實施應(yīng)急審批。
新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械，根據(jù)上述規(guī)定，應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成技術(shù)審評;技術(shù)審評結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。
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【法律依據(jù)】
《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》
2009年9月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在其網(wǎng)站上發(fā)出《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需的醫(yī)療器械開“綠燈”。
《通知》指出，本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在中國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在中國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認的醫(yī)療器械的審批。
《通知》規(guī)定，應(yīng)急審批注冊受理后，應(yīng)標記為“應(yīng)急審批”，并由專人負責(zé)。第一類器械在受理5日內(nèi)完成技術(shù)審評和行政審批工作;第二類在5日內(nèi)完成技術(shù)審評，3日內(nèi)完成行政審批;第三類在10日內(nèi)完成技術(shù)審評，3日內(nèi)完成行政審批。
對于擬申請醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，《通知》要求，申請人應(yīng)當(dāng)事先告知相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況，各級食品藥品監(jiān)督管理部門及時了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況，必要時采取早期介入的方式，對擬申報產(chǎn)品進行技術(shù)評估，及時指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)申報工作。
《通知》同時要求，對于申請應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局先行提交綜述資料及相關(guān)說明。國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立特別專家組，在3日內(nèi)，對產(chǎn)品是否進行應(yīng)急審批予以確認，對產(chǎn)品管理類別進行界定，并將結(jié)果通知申請人。
三、公共衛(wèi)生事件
(一)含義
公共衛(wèi)生事件是指突然發(fā)生，造成或者可能造成對社會公眾健康嚴重損害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大食物和職業(yè)中毒以及其他嚴重影響公眾健康的事件。
(二)種類
1.傳染病疫情;
2.群體性不明原因疾病;
3.食品安全和職業(yè)危害;
4.動物疫情;
5.其他嚴重影響公眾健康和生命安全的事件。
(三)事件分級
根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，突發(fā)公共衛(wèi)生事件劃分為特別重大(Ⅰ級)、重大(Ⅱ級)、較大(Ⅲ級)和一般(Ⅳ級)四級。
(四)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》
第十一條 全國突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括以下主要內(nèi)容：
(一)突發(fā)事件應(yīng)急處理指揮部的組成和相關(guān)部門的職責(zé);
(二)突發(fā)事件的監(jiān)測與預(yù)警;
(三)突發(fā)事件信息的收集、分析、報告、通報制度;
(四)突發(fā)事件應(yīng)急處理技術(shù)和監(jiān)測機構(gòu)及其任務(wù);
(五)突發(fā)事件的分級和應(yīng)急處理工作方案;
(六)突發(fā)事件預(yù)防、現(xiàn)場控制，應(yīng)急設(shè)施、設(shè)備、救治藥品和醫(yī)療器械以及其他物資和技術(shù)的儲備與調(diào)度;
(七)突發(fā)事件后的恢復(fù)與重建工作;
(八)突發(fā)事件應(yīng)急處理專業(yè)隊伍的建設(shè)和培訓(xùn)。
第十九條 國家建立突發(fā)事件應(yīng)急報告制度。
國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門制定突發(fā)事件應(yīng)急報告規(guī)范，建立重大、緊急疫情信息報告系統(tǒng)。
有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報告1小時內(nèi)，向國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門報告：
(一)發(fā)生或者可能發(fā)生傳染病暴發(fā)、流行的;
(二)發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)不明原因的群體性疾病的;
(三)發(fā)生傳染病菌種、毒種丟失的;
(四)發(fā)生或者可能發(fā)生重大食物和職業(yè)中毒事件的。
國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門對可能造成重大社會影響的突發(fā)事件，應(yīng)當(dāng)立即向國務(wù)院報告。
