時政熱點(diǎn)：國家藥監(jiān)局稱加快進(jìn)口藥上市步伐 力爭創(chuàng)新藥在境內(nèi)外同步上市

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中國國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)12月12日刊發(fā)了題為《與時代同行，譜寫藥品監(jiān)管新篇章—回顧改革開放40年藥品監(jiān)管工作》的文章。文章強(qiáng)調(diào)，藥監(jiān)局將著力深化審評審批制度改革。加快進(jìn)口藥上市步伐，加快臨床急需藥品審評審批，促進(jìn)境外已上市新藥盡快在境內(nèi)上市;對在境外還沒上市的創(chuàng)新藥，也要力爭做到境內(nèi)外同步上市。

文章指出，中國現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，但成長很快。改革開放以來，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體規(guī)模不斷發(fā)展壯大，成為國民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一。2017年，中國藥品工業(yè)銷售收入為2.53萬億元(人民幣，下同)，比1978年增長346倍;醫(yī)療器械工業(yè)銷售收入為5527億元，是2011年的2.4倍。

文章稱，截至2018年10月，各項(xiàng)改革措施成效顯著：審評審批效率顯著提升，排隊(duì)等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的近2.2萬件降至3000件以下;新藥好藥上市加快，中國自主研發(fā)的83個新藥165件申請，已通過優(yōu)先審評程序批準(zhǔn)上市;仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價扎實(shí)推進(jìn)，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，及時收載入《中國上市藥品目錄集》，供行業(yè)、公眾和相關(guān)部門實(shí)時查閱。

文章表示，40年來，藥監(jiān)系統(tǒng)高度重視并積極參與對外合作，不斷拓寬對外交流合作的渠道和領(lǐng)域。一是建立雙多邊國際合作體系。截至2017年6月，與中國建立日常監(jiān)管工作交流機(jī)制的國家數(shù)量，從2008年的20多個增至66個，與28個國家和地區(qū)簽署了42份雙邊合作文件;二是樹立國際監(jiān)管權(quán)威。中國從2008年開始，實(shí)施“提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動計(jì)劃”，“中國藥”在安全、有效上獲得國際認(rèn)可;三是深化專業(yè)交流合作。堅(jiān)持“走出去”與“引進(jìn)來”相結(jié)合，全面提高藥品監(jiān)管專業(yè)化國際交流水平。

文章還指出，下一步國家藥監(jiān)局要從扎實(shí)推進(jìn)藥監(jiān)系統(tǒng)基礎(chǔ)建設(shè)、著力深化審評審批制度改革、著力提高監(jiān)管水平創(chuàng)新等方面推動中國加快從制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)。

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